重磅！司美格鲁肽注射液在国内获批减肥适应症

6月25日，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液的新适应症获国家药监局批准上市（商品名：诺和盈®），作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，司美格鲁肽减重药能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并能患者带来超越减重的多重健康获益。

2022年8月，诺和诺德司美格鲁肽注射液完成了国内登记的减肥适应症III期临床（登记号：CTR20202040）。该研究是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床，旨在评估与安慰剂组相比，每周1次皮下注射的司美格鲁肽（2.4mg）在超重/肥胖同时患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。国内共入组300例患者，国际为375例。试验由中国人民解放军总医院主办，研究负责人是母义明教授。

作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，诺和盈®能够实现平均17%（约16.8kg）的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。该创新药物的获批将为超重和肥胖症患者（初始BMI≥30kg/m2；或BMI在27-30kg/m2之间且存在至少一种体重相关合并症）提供突破性的健康体重管理方案，以科学、有效、安全的方式，开启中国肥胖症治疗的新格局。

此外，据生物世界报道，国家药监局已经批准了两款由中国公司生产的用于减肥的GLP-1类药物，第一款是华东医药生产的利拉鲁肽生物仿制药（商品名为利鲁平）；第二款是仁会生物生产的贝那鲁肽（商品名为菲塑美），贝那鲁肽是首款全人源GLP-1药物，其与人体生理性GLP-1的氨基酸序列完全一致，未做修饰，因此半衰期短，需要一天三次皮下注射给药。

信达生物与礼来合作开发的新型双靶点减肥药玛仕度肽（Mazdutide）有望更早在中国上市，这是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/胰高血糖素（GCG）受体双重激动剂，胰高血糖素（GCG）有助于促进新陈代谢，促进脂肪组织燃烧。此前公布的2期临床试验结果显示，其减肥效果媲美司美格鲁肽，9mg剂量组在平均BMI=34.3的中国肥胖人群中治疗24周后的减重幅度可达15.4%。而在下周，信达生物将在美国糖尿病协会年会上公布3期临床试验数据，据悉，9mg剂量组在近一年后体重减轻了高达19%。

据预计，玛仕度肽将在2025年上半年获得中国药品监管机构的批准用于减肥，这将使其成为全球首个获批的GLP-1、GCG双靶点减肥药。

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