Nature发布！印度和中国正在研制司美格鲁肽等减肥药物的廉价版本

随着各种减肥药的专利即将到期，印度和中国的制药公司正在竞相生产成本更低的减肥药，以扩大此类治疗的覆盖面。

▍得益于中国和印度制药公司的发展，司美格鲁肽等畅销减肥药可能很快就会变得便宜很多，并惠及更多人。

许多公司正在开发这种复杂生物药物的仿制品，有些公司正在竞相开发改良版或改良版，以在全球市场上竞争。

制药巨头 Biocon 的首席商务官阿比吉特·祖特希 (Abhijit Zutshi) 表示：“印度和中国的公司在帮助创造获取这些药物的渠道方面具有巨大的潜力。”祖特希总部位于印度班加罗尔，负责监管该公司的仿制药业务，现居新泽西州伍德布里奇。加拿大蒙特利尔大学细胞生物学家盖伊·拉特 (Guy Rutter) 表示，这些公司将“以可承受的价格将药物提供给需要的患者”。

全球有 10 亿人患有肥胖症或超重，其中数亿人生活在印度和中国。上海信达生物制药公司临床开发副总裁钱镭表示，中国“对抗肥胖药物的需求非常强劲”。

▍激素模拟物

过去几年，一类新型减肥药风靡全球。它们的工作原理是模仿一种名为胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 的天然激素。GLP-1 不仅能调节血糖水平，还能与大脑中控制食欲的受体以及肠道中减缓消化并产生饱腹感的受体结合。

2014 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了第一类 GLP-1 减肥药物。利拉鲁肽由总部位于丹麦巴格斯韦德的 Novo Nordisk 公司以 Saxenda 为商品名进行销售，是一种每日注射剂，一年后可使体重平均减轻 8%。

下一代药物需要的注射次数更少，减肥效果更佳。2021 年，FDA 批准诺和诺德公司以 Wegovy 为名销售的司美格鲁肽作为减肥治疗药物，2023 年，FDA 批准总部位于印第安纳州印第安纳波利斯的礼来公司以 Zepbound 为名销售的替尔泊肽。替尔泊肽模仿 GLP-1 以及另一种刺激胰岛素分泌的激素，即葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP)。

司美格鲁肽和替尔泊肽是每周注射一次的药物，平均可使体重减轻 12% 至 18%。除了减肥效果外，这些药物还以不同的品牌名称销售，例如 Ozempic，作为 2 型糖尿病的治疗药物。临床试验还表明，它们可以降低肾衰竭风险、缓解炎症并预防严重的心脏问题。

▍生物仿制药热潮

但这些药物价格昂贵——一个月的司美格鲁肽或替尔泊肽注射剂费用高达 1,000 美元。印度和中国制药公司计划降低价格的方法之一是开发生物仿制药，即昂贵品牌药的廉价版本。与仿制药（化学合成品牌药的精确副本）不同，生物仿制药与参考产品非常相似，并且来自经过改造的生物体，例如酵母。

各大公司正准备在各个市场的专利保护解除后推出 GLP-1 药物的生物仿制药。在中国，利拉鲁肽的专利已经到期，而司美格鲁肽的专利将于 2026 年在印度和中国到期。

祖特希表示，各家公司也在药物合成、药瓶填充和注射装置制造方式上不断创新，他的公司专注于为全球市场开发生物仿制药。

Zutshi 表示，成本会下降多少“还有待观察”。他说，成本可能会降低一半，或降至目前价格的十分之一。他补充说，如果药物更便宜，就会有更多的人使用它们，从而扩大需求。这反过来可能会产生“连锁反应”，即公司会降低现有减肥药的价格“以应对即将到来的竞争”。

印度尚未批准任何减肥生物仿制药，但印度孟买的 Glenmark Pharmaceuticals 于 1 月推出了利拉鲁肽生物仿制药 Lirafit，用于治疗 2 型糖尿病。Glenmark 在一份新闻稿中表示，Lirafit 每天仅需 100 卢比（1.20 美元），比现有疗法便宜 70%。Biocon 还开发了一种利拉鲁肽生物仿制药，该药物于 3 月获得英国药品监管机构批准用于治疗 2 型糖尿病，但其产品尚未上市。Biocon 表示，它正在开发司美格鲁肽生物仿制药，最早将于 2026 年在部分国家上市。

中国药品监督管理局已批准两种中国公司生产的GLP-1减肥药。第一种是利拉鲁肽生物仿制药，商品名为利路平，由杭州华东医药生产。第二种是贝纳鲁肽，商品名为肥速美，由上海贝尼美制药有限公司生产。

2026 年索马鲁肽专利到期后，中国多家公司已做好进军司美格鲁肽市场的准备。已有六家公司启动了司美格鲁肽注射剂的后期临床试验。其中一家公司杭州九源基因工程有限公司已完成其用于治疗 2 型糖尿病的司美格鲁肽生物仿制药的后期临床试验，并可能成为首家进入中国市场的公司。法院即将就司美格鲁肽专利是否适用于中国做出裁决，这可能会让这些药物更早进入市场。该公司用于减肥的司美格鲁肽生物仿制药的后期试验预计将于今年开始。

钱教授表示，司美格鲁肽生物仿制药的出现将“改变游戏规则”，竞争“将会非常激烈”。

*本文仅供医疗卫生专业人士参考