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礼来公司宣布两项减肥疗法关键3期试验的积极结果

仁惠生物贝那鲁肽减肥适应症获批

博日新创治疗2型糖尿病和肥胖症的BGM0504临床试验二期临床试验获得伦理批准

正大天晴曲妥珠单抗生物类似药获批上市

Meridian新型抗血浆检测试剂盒获FDA批准

上海医药I039治疗UC获批1期临床试验

礼来公司宣布两项减肥疗法关键3 期试验的积极结果

7月28日，礼来公司宣布减肥药物Tirzepatide在两项3期临床研究SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中取得积极结果。

数据显示，替西帕肽在两项试验中均达到了所有主要和关键次要终点。肥胖或超重的成年患者（患有与体重相关的合并症，不包括2 型糖尿病）在强化生活方式干预和随后的替泽帕肽治疗后，平均体重减轻了26.6%。

Tirzepatide 是一种每周一次的双重葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP) 和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。 GIP 和GLP-1 是调节血糖的天然肠促胰岛素激素。替泽帕肽于2022 年5 月获得FDA 批准，与饮食和运动相结合，用于改善2 型糖尿病成人患者的血糖控制。

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仁惠生物贝那鲁肽减肥适应症获批

7月27日，国家药监局官网显示，仁惠生物公司提交的贝那鲁肽减肥重新适应症上市申请获得批准。这是国内首个原创新型减肥药，注射频率为每日3次。

贝那鲁肽是一种全人源化胰高血糖素样肽-1（GLP-1）药物，主要通过增强饱腹感、延迟胃排空、调节食欲中枢来改善患者的饮食习惯。习惯，减少能量摄入，从而对超重和肥胖人群实现减肥和综合效益。

目前，仁惠生物已完成一项针对肥胖患者的随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究，评价注射贝那鲁肽辅助生活方式干预治疗成人超重/肥胖的有效性和安全性。 2016年12月，贝那鲁肽首次获批上市，用于治疗成年2型糖尿病患者或单用二甲双胍治疗血糖控制不佳的患者。

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博日新创治疗2型糖尿病和肥胖症的BGM0504临床试验二期临床试验获得伦理批准

7月26日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司宣布，控股子公司博瑞新创自主研发的BGM0504治疗2型糖尿病及肥胖症通过龙头医院中南大学湖南分院二期临床试验。经亚山医院伦理委员会批准。

BGM0504注射液是胰高血糖素样肽-1和葡萄糖依赖性促胰岛素肽受体（GLP-1R/GIPR）的双重激动剂。属1类创新化学药，国内外尚未上市。 2022年12月，BGM0504获国家药监局批准开展减肥和2型糖尿病临床试验。

1a期临床试验表明BGM0504注射液安全且耐受性良好。在药效相关指标中也观察到与剂量相关的体重减轻。与基线期相比，2.5-15 mg剂量的随访期结束时（第8/15天）的平均体重下降了3.24%至8.30%。

该2期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂和活性药物平行对照研究，将评估BGM0504注射液在2型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药代动力学。功效特点。此外，博瑞创新还将开展BGM0504在非糖尿病超重或肥胖受试者中的安全性和有效性的临床研究。

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正大天晴曲妥珠单抗生物类似药获批上市

7月27日，正大天晴公司宣布，其研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：Serto）获国家药品监督管理局正式批准用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌患者和转移性胃癌。

曲妥珠单抗的原研产品是罗氏公司开发的赫赛汀，已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。曲妥珠单抗可以阻止细胞内酪氨酸激酶的激活，抑制依赖于HER2基因通路的肿瘤细胞的增殖和存活。

注射用曲妥珠单抗生物类似药的批准基于一项随机、双盲、多中心3 期临床试验。研究表明，Serto联合多西他赛与原药联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌的疗效和安全性相同。

https://mp.weixin.qq.com/s/K42wmGoaJin-bCys3F-Zjw

Meridian新型抗血浆检测试剂盒获FDA批准

7月25日，体外诊断公司Meridian Bioscience宣布，其用于检测幽门螺杆菌（Hp）的诊断试剂盒PremierHpSAFLEX已获得FDA批准。新试剂盒进一步丰富了MeridianBioscience在HP测试领域的产品组合。

Meridian Bioscience 不断致力于改进现有的Hp 检测解决方案。其BreathID试剂盒可用于检测呼吸中的Hp，CurianHpSA试剂盒采用化学发光方法检测Hp，ImmunoCardStat!HpSA采用快速显色抗原检测方法。检查惠普。

PremierHpSAFLEX 试剂盒的优点是可以使用新鲜或冷冻粪便样本或储存的粪便样本来检测Hp。它采用酶联免疫分析原理，是一种非侵入性、对患者友好的检测解决方案。

https://www.biospace.com/article/releases/meridian-bioscience-continues-expansion-of-h-pylori-diagnostic-testing-solutions-with-fda-clearance-of-premier-hpsa-flex/

上海医药I039治疗UC获批1期临床试验

7月28日，上海医药宣布，其治疗溃疡性结肠炎（UC）的管线I039的一期临床试验已获得国家药监局批准，该研究将于近期在中国启动。未来。截至公告日，全球尚未有相同靶标适应症的药物上市。

I039是一种肠道限制性免疫调节剂，属于1类化学品，可以抑制胃肠道的炎症反应，激活胃肠道的调节反应。临床前研究表明，I039可以改善肠炎动物模型的肠道炎症症状。

该药由上海医药自主研发，2020年7月立项，2023年2月完成临床前研究。2023年4月，上海医药向国家药监局提交1期临床试验申请， 5月份正式接受。该项目共投入研发费用3177.78万元。

https://www.sphchina.com/attached/files/20230727A01.pdf