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国内替泊肽减肥适应症上市申请

多个国产GLP-1药物进展更新

8月21日，CDE官网显示，礼来公司替泽帕肽注射液（Tirzepatide）已申请在华上市。

据悉，其此次申请的适应症是“以低热量饮食和增加运动为基础，改善至少患有一种体重相关合并症的成年肥胖或超重患者的长期体重管理”。替泊肽于去年9月获批，目前也正在处理2型糖尿病的上市申请。

自去年5月获得FDA批准上市以来，替泊肽的销量持续增加。礼来公司2023年半年报显示，今年上半年，替泊肽销售额达到15.48亿美元，增长速度快于索马鲁肽和多塞平。拉鲁肽上半年销售额位居全球医药排行榜第50位。

随着肥胖等适应症随后在各国获批上市，替泊肽将有更大的增长空间。礼来公司预计今年替波肽的全球销售额将超过40 亿美元。

另一家减肥/降糖药龙头企业——诺和诺德今年也表现不俗。其最新财报显示，今年上半年，诺和诺德在糖尿病和肥胖护理领域的销售额同比增长36%，达到990亿丹麦克朗（约合144亿美元），其中肥胖症销售额护理药品同比增长158%。

随着索马鲁肽、替泊肽等药物市场不断扩大，GLP-1被不少业内人士视为有机会培育下一代“药王”的赛道。

近期，多个国产相关药物也迎来新进展。 7月25日，提交申请一年零四个月后，仁惠生物贝那鲁肽注射液减肥新适应症获批上市，成为华东医药专利药品。拉鲁肽注射液是国内另一种获批用于肥胖或超重人群的“减肥针”。

8月22日，珠海联邦利拉鲁肽注射液上市申请获CDE受理； 8月15日，通化东宝表示，旗下利拉鲁肽注射液预计今年年底在国内获批上市； 8月初，汉宇药业表示，其利拉鲁肽制剂向美国FDA的申请已进入最终审查阶段，利拉鲁肽原料药已收到海外商业订单；正大天晴和菏泽药业也已提交利拉鲁肽注射液的上市申请。已被CDE受理。

此外，双鹿药业、复星医药旗下万邦生化，以及亦庄国际蛋白药业和艾美科旗下诺伯特生物的利拉鲁肽减肥适应症临床试验也在进行中，其中前两项现已进入临床试验。问题三.

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下一代减肥药正在路上

未来竞争将更加激烈

虽然已经上市的减肥药物正在争夺市场份额，但现有药物的更新和升级也在进行中。

今年7月中旬，礼来公司以19.25亿美元收购了专注于心脏代谢疾病和肥胖症的制药公司VersanisBio。该公司唯一正在开发的产品bimagrumab可以直接影响脂肪细胞，同时减少脂肪量并保持肌肉。质量，目前处于2b 期临床阶段，以评估单药或与索马鲁肽联合治疗成人超重或肥胖的疗效。

7月初，CDE信息显示，诺和诺德在中国注册了一项针对超重或肥胖患者每周一次的作用化合物CagriSema与单用索马鲁肽双重机制的III期临床试验。

作为一种复合制剂，CagriSema 含有索马鲁肽和长效胰淀素——。卡格里肽是另一种与饥饿和饱腹感相关的激素类似物，已被证明可以减轻体重和降低血糖。效果比单独使用索马鲁肽更好。

此外，诺和诺德还于5月底公布了索马鲁肽片减肥IIIa期OASIS 1研究的主要结果。与最大剂量相比，使用索马鲁肽口服片剂的受试者平均减重100磅。 17.4%（18.34kg），优于目前市场上最有效的产品替泊肽注射液（72周体重减轻15.7%/15.6kg）。

6月下旬，礼来公司公布了首个非肽类口服GLP-1受体激动剂Orforglipron的最新II期数据。结果显示，使用Orforglipron 36 周后，四个不同剂量组的受试者体重减轻了9.4%。 ~14.7%（9.8kg~15.4kg），相当于替泊肽和索马鲁肽的注射版本。

此外，礼来公司的GCGR/GIPR/GLP-1R三靶点药物瑞他鲁肽近期已启动四项与肥胖相关的III期临床试验。其在II期临床试验中证明的疗效（最大剂量，48周体重减轻22%~24%）优于目前大多数减肥药物。

5月，信达生物宣布与礼来公司合作的马西杜肽二期临床试验的减肥比例和绝对值均高于索马鲁肽。预计今年年底至2024年初提交上市申请，预计2024年底或2024年初提交，2025年初上市。

据Medical Cube和Insight数据显示，截至今年6月底，全球在研GLP-1新药超过150个，中国有112个GLP-1新药进入临床阶段。

包括华东医药旗下道尔生物的GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624、恒瑞的海苔糖肽、先伟达的益诺鲁肽、石药集团的TG103、甘李药业的GZR18、浩森药业的HS -20094、博瑞生物的BGM0504等

从时间上看，每年平均申请的临床项目数量从2016-2020年的5-6个增加到2021年的20个和2022年的17个。

目前，减肥药市场正处于诺和诺德与礼来之间“互相追逐”的局面。随着各项研究项目的推进，未来该领域的竞争将更加激烈。