panda 
司美格鲁肽已被预测为下一款全球“药王”，谁都不想错过这场盛宴
文 | 辛颖 赵天宇
编 | 王小
“减肥药大战”的号角再次吹响。
2024年6月25日，国家药监局批准司美格鲁肽注射液用于成人的长期体重管理。
该药适用两类人群，一是初始体重指数BMI大于等于30kg/m2的肥胖患者；另外是超重人群，即BMI在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
这款处方药来自跨国药企诺和诺德，商品名诺和盈，目前还未公布售价。其相关负责人表示，已正式启动了药品供应的相关流程。
其实，司美格鲁肽作为降糖药在中国已经获批三年，商品名诺和泰，但真正让其出圈的一直是“减肥功效”。这种GLP-1受体激动剂，通过与大脑中与食欲调节相关区域中的GLP-1受体结合，可帮助患者减少饥饿感，增加饱腹感，通过减少热量摄入从而降低体重。
凭借一路高涨的销售额，司美格鲁肽已被预测为下一款全球“药王”，诺和诺德借此名利双收，市值水涨船高。截至2024年6月26日，诺德诺德市值达到4.7万亿元，在全球药业中仅次于礼来的6.1万亿元，而后者也有一款GLP-1药物Tirzepatide（替尔泊肽）成为“爆款”。
同时，以低价为武器的仿制药大军，秣马厉兵只待专利到期，2026年3月20日，诺和诺德司美格鲁肽化合物在中国的专利即将到期。
而那些已占有先机的开发者们，还在想尽办法推动多项临床试验，以将护城河挖得更宽，拓出更广阔的市场。
仿制药内卷倒计时
仿制药企业已经等不及了。
2024年1月，九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”治疗2型糖尿病的上市申请获得受理，成为首个申报上市的司美格鲁肽生物类似药，即仿制药。有望在专利大门打开时，第一时间冲进赛场。
场内是巨大的市场空间。根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》数据显示，中国成人中已经有超过一半的人存在超重或肥胖，成年居民（≥18岁）超重率为34.3%、肥胖率为16.4%。
司美格鲁肽要防御的第一波攻势就是“专利战”，也就是诺和诺德还有不到两年的好时光。
华东医药2021年6月已经递交了司美格鲁肽的专利无效申请。尽管诺和诺德随后提交了自证材料，但国家知识产权局认为这些材料不足以证明其专利的有效性，因此2022年9月，国家知识产权局就作出了专利无效宣告。但此决定尚未生效，诺和诺德已向北京知识产权法院提起上诉。
此次九源基因在仿制药上市申请中，也提及了专利壁垒问题，即在诺和诺德专利有效期内，即便药品获批，也不能商业化上市。
和九源基因一样，看中未来市场的药企太多。临床试验网站记录显示，至少有15种司美格鲁肽仿制药在临床阶段，进入三期临床的已有石药集团、正大天晴、齐鲁制药、华东医药、四环医药、丽珠集团等，多是商业化团队出众的老牌企业，竞争程度可想而知。
一旦专利解禁，第二轮就是“进院战”。
无论降糖还是减重，司美格鲁肽作为一款处方药，首要打开的仍然是医院内的市场。
仿制药进院，更多的是拼商业化能力，一些国内传统老牌药企的销售网，优势不容低估。华东医药2022年销售人员已有8496人，庞大的销售团队早期支撑着华东医药占据糖尿病常用药阿卡波糖30%的市场份额，仅次于原研药企拜耳。
当然，最终还是难逃价格战。诺和盈在中国的定价虽还未公布，但可以参考其他市场。司美格鲁肽在美国的治疗费用每月1349美元，在德国和英国每月的治疗费用分别为140美元和92美元。
《第一财经》报道，诺和诺德全球总裁、首席执行官周赋德曾表示，药品定价的差异是由于各个国家的医疗保健体系的差异性导致的。“药品降价主要是在不同市场，通过支付方的医保谈判，基于药物的价值，与支付方达成协定价格。”
虽然减重适应症没有纳入医保，但作为降糖药，“诺和泰”已进入中国医保。一位医药行业人士介绍，司美格鲁肽原研1.5ml规格的价格不到500元，基本够用一个月，目前看同样的国产仿制药终端售价有可能会降到100元。
国际期刊《自然》在6月19日发表的一篇文章称，有印度的仿制药公司人士已经表示，司美格鲁肽仿制药至少可能会降低一半成本，并可能最终使价格达到目前药物售价的十分之一。
此前司美格鲁肽在互联网电商的销售渠道就已经打开，因此未来各方仿制药的价格几近透明，“比价”内卷的舞台已经搭好。
超越明星药
诺和诺德公布的临床试验结果显示，与安慰剂相比，诺和盈的体重降低幅度平均达到17%（16.8kg），可以持续16个月。
这类药品若是仅有减重一项获益，放在2024年，已然不够看了。全球主要的GLP-1药物原研厂商，诺和诺德、礼来雄心勃勃，正在推动若干项临床试验，所涉领域愈发精细，以发掘更广阔的市场。
2024年一季度，诺和诺德完成了一项临床试验，证实司美格鲁肽1.0mg在2型糖尿病（T2DM）伴慢性肾脏疾病（CKD）成人患者中具有明确的肾脏获益；诺和盈（Wegovy）在美国亦有一项新进展，获批用于在已确诊心血管疾病的超重或肥胖症患者中，降低心血管风险。
而礼来，则关注睡眠呼吸暂停。2024年一项Tirzepatide（替尔泊肽）的3期临床试验结果显示，与安慰剂相比，患有中度至重度阻塞性睡眠和肥胖的成年人，其呼吸暂停低通气指数有所降低。
两家跨国药企情愿高举高打，围绕着GLP-1大做文章，是因为这类药物确实已经成为不折不扣的“现金奶牛”。
诺和诺德在2024年一季度销售额增长了22%，至653亿丹麦克朗（约合680亿元人民币），其中，糖尿病和肥胖症治疗领域的销售额增长了25%，达到610亿丹麦克朗。
尽管诺和诺德的罕见病领域销售额在一季度出现负增长4%的情况，但公司整体业绩仍被GLP-1药物大幅拉动起来。
诺和诺德表示，增长主要就是来自 GLP-1 糖尿病治疗领域和肥胖症治疗领域的驱动。其中， GLP-1 糖尿病治疗领域销售额增长30%，肥胖症治疗领域销售额增长了41%。
诺和诺德在GLP-1领域的竞争对手——礼来，同样有超过20%的业绩增长。
跨国药企礼来2024年一季报显示，全球收入为87.7亿美元（约合637亿元人民币），增幅与去年同期相比高达26%，原因即在于Mounjaro、Zepbound以及其他糖尿病、抗癌药物销量的推动。
其中，Mounjaro、Zepbound药物成分均是替尔泊肽，这是GLP-1相关药物，只不过适应症不同，使用了不同的商品名，分别用在2型糖尿病、成人减肥上。
这同样带来了净利润的攀升，2024年一季度礼来净利润增至22.4亿美元，比去年同期增长了67%。
2022年9月才上市，降糖药Mounjaro2023年全年销售额就已达到51.63亿美元，而减肥药Zepbound上市不到两个月就拥有1.758亿美元的收入。2023 年全年替尔泊肽的总销售额已达到53.39亿美元。
礼来正在想办法解决药品供不应求的烦恼。
在日本，礼来投资70亿日元以扩大神户工厂产能，礼来日本总裁西蒙娜·汤姆森（Simone Thomsen）说，到今年底将完成扩产。5月，礼来还宣布追加在美国印第安纳州黎巴嫩地区生产基地投资，生产替尔泊肽，以满足市场对Mounjaro和Zepbound的需求，新投资额达53亿美元。
礼来将2024年全年的收入预期提高了20亿美元，达到424亿美元至436亿美元，原因即是Mounjaro、Zepbound的强劲业绩表现以及产能扩张。
扩产,是这些减肥药巨头的统一思路。6月24日，诺和诺德表示,将斥资41亿美元新建一个工厂，用于生产司美格鲁肽减重和糖尿病两个适应症的药物。工厂位于美国北卡罗来纳州克莱顿园区，占地140万平方英尺。
减肥是一场旷日持久的自我拉锯战。即便有了减肥药“霸王”的加持，人类依然无法一劳永逸。
2021年发表于《美国医学会杂志》（JAMA）发表的一项研究司美格鲁肽停药后效果的临床试验显示，大约800名参与者每周给药一次司美格鲁肽，在20周时间里，他们的体重平均下降了10.6%。然后，其中三分之一的参与者的药物被换成安慰剂48周时间。结果显示，这些换成安慰剂的人反弹了6.9%的体重。
目前，诺和盈是一周一次给药，皮下注射，坚持下来也并不容易，克利夫兰医学中心的研究显示，在被医生开具减肥药（司美格鲁肽、利拉鲁肽、芬特明-托吡酯、纳曲酮-安非他酮、奥利司他）的肥胖患者中，44%的人在三个月后仍在用药，33%的人六个月后仍在用药，而在一年后，仅有19%的人仍在继续用药。其中，使用司美格鲁肽的肥胖患者，在三个月、六个月和一年后仍在用药的比例分别为63%、56%和40%。
是否长期用药，既是对减重者的挑战，也是对这些药企持续的挑战。
微信扫一扫打赏
支付宝扫一扫打赏
用户评论
终于有盼头了！我一直想尝试司美格鲁肽，不过价格太贵了真是挡我脚步啊。这次听说低价仿制药要来了，简直太好了！希望效果还能跟正版一样好。
有14位网友表示赞同！
减肥药物的效果终究还是个谜题吧，尤其像司美格鲁肽这种新药，长期副作用还不清楚。就算低价仿制药来了，我还是要谨慎对待，毕竟健康才是最重要的。
有11位网友表示赞同！
我对司美格鲁肽一直有所耳闻，据说效果很不错，很多人减重都蛮明显的说！这次价格降低的话，简直是福音啊！说不定我也可以试试了！
有20位网友表示赞同！
话说回来，药物价格便宜不代表安全啊。现在很多仿制药质量很难控制，让人心里有点担忧。还是建议大家在使用任何新药之前要咨询医生，了解清楚相关的风险和副作用。
有14位网友表示赞同！
我朋友就试过司美格鲁肽减重效果确实显著，但是副作用也挺严重的，比如腹泻、恶心很常见。低价仿制药会不会更加存在安全隐患？真是不好说啊，谨慎对待比较好
有12位网友表示赞同！
对减肥神药一直没有信心，这种依赖药物的方式不太稳固吧。更重要的是要注重饮食和运动习惯的改变，才能真正达到健康减重的效果。
有17位网友表示赞同！
司美格鲁肽真的太牛了吧！只要能控制好副作用的话，这个低价仿制药出来绝对会火起来！减肥这块本来就是一个巨大的市场，现在更是好机会了。
有6位网友表示赞同！
听说有些国家对司美格鲁肽的生产和销售有严格的限制，因为担心它的副作用。咱们国内会不会也采取类似措施？
有18位网友表示赞同！
低价仿制药能多一点选择，对于那些想试试司美格鲁肽但经济条件不好的朋友来说是一个福音吧！希望这类仿制药能保证质量安全，让大家都能享受减肥的快乐
有13位网友表示赞同！
我个人觉得控制好自己饮食和运动，比用什么药物更靠谱。这些激素干扰药物最后还是得治本的方法更为有效。
有17位网友表示赞同！
以前司美格鲁肽这个药价格真的太贵了，根本达不到大部分人的消费水平。这次低价仿制药出来，也许能够解决这个问题，让更多人有机会体验它的效果
有5位网友表示赞同！
不过这些低价仿制药的生产质量真让人担心啊。还是建议大家在购买前一定要认真辨别货源来源，选择信誉良好的渠道购买药品，否则的话可能吃亏了。
有6位网友表示赞同！
对于想尝试司美格鲁肽的朋友来说，这次低价仿制药的消息肯定是一个好消息！不过希望大家不要盲目跟风，还是要先咨询医生了解清楚相关情况后才能决定是否使用
有15位网友表示赞同！
减肥问题一直很困扰我，每次看到这些新药广告都觉得很有诱惑力。但是现在知道仿制药即将上市，我也更加犹豫了。究竟哪个是更安全、更有效的呢？
有6位网友表示赞同！
我对司美格鲁肽效果还是很期待的，但也要考虑到潜在的副作用和安全性问题。希望这款低价仿制药能够有效且安全，能让更多人享受到减肥带来的好处！
有9位网友表示赞同！
一直关注司美格鲁肽的新闻，听说很多人都减重成功了。 现在低价仿制药要来了，也许我会尝试一下，看看效果怎么样？ 期待能够摆脱肥胖困扰。
有11位网友表示赞同！
虽然司美格鲁肽的减肥效果很诱人，但我觉得药物并不能解决根本问题。还是要注重健康饮食和锻炼方式，才能拥有更加健康的体魄
有20位网友表示赞同！
低价仿制药市场上质量参差不齐，要提高警惕！选择信誉好的厂家产品，在医生的指导下使用才是最安全可靠的方案！
有17位网友表示赞同！