减肥药中的明星产品利拉鲁肽终于国产了。
7月4日晚间,华东制药(000963)公告称,全资子公司杭州中美华东制药有限公司获得国家药品监督管理局(NMPA)批准核发《药品注册证书》号,中美华东宣告盈利用于肥胖或超重适应症的拉鲁肽注射液(商品名:利鲁平?)上市许可申请获批。规格/验收编号为3ml:18mg(预充式注射笔); 3ml:18mg(补充装)。
目前国内尚无利拉鲁肽注射液治疗肥胖或超重的适应症。此次,Lilupine率先获批上市。这也意味着华东医药是国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症(糖尿病适应症、肥胖或超重适应症)注册申请并成功获批的企业。
近年来,随着经济的快速发展和人民生活水平的不断提高,我国肥胖患者数量明显增加。据《中国居民营养与慢性病状况(2020)》报告显示,超过50%的成年居民超重或肥胖,6-17岁和6岁以下儿童超重或肥胖。超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。
然而,传统减肥药物的安全性存在局限性。国内临床治疗一直缺乏安全有效的肥胖和超重治疗方法。尤其是在合规、安全、有效的体重控制药物方面,还有巨大的未满足的临床需求。需要。
FrostSullivan数据显示,我国减肥药市场过去几年表现良好,从2016年的2.6亿元增长到2020年的19亿元,年复合增长率高达64.6%。据平安证券预计,2030年中国减肥药市场规模将达到149亿元,复合年增长率为22.9%。
GLP-1是非胰岛素抗糖尿病药物开发的三个最受欢迎的靶点之一。近年来,它也成为减肥药物领域最热门的靶点。 GLP-1受体激动剂可以通过延迟胃排空和抑制中枢食欲来减轻体重。由于以利拉鲁肽为代表的GLP-1药物减肥治疗效果显着,具有减肥、降血糖和心血管益处的作用,因此在肥胖或超重领域相对成熟、稳定、安全。目标,相关市场规模近年来快速增长。
诺和诺德2022年财报显示,公司年度总销售额同比增长25%,主要得益于——糖尿病和减肥两大业务板块的大幅增长。其中,利拉鲁肽和索马鲁肽作为诺和诺德的明星产品,潜力巨大。该公司2022年减肥药销售额为169亿丹麦克朗,同比增长88%。
事实上,虽然减肥药市场由多家企业主导,但此前,包括原研药在内,尚未有GLP-1抑制剂产品在中国获批上市。谁能拔得头筹,备受市场关注。
Insight数据库显示,在减肥药(奥利司他、利拉鲁肽、索马鲁肽)领域,包括上述华东医药在内,还有海正药业、上海仁惠生物、艾美克、丽珠集团等40余家企业,正在安排中。其中,随着利拉鲁肽专利到期,华东医药、复星医药、正大天晴、通化东宝等10家企业已布局相关同类药物。
此次,华东医药旗下利路平率先突围,也意味着该公司能够快速在减肥药市场占据一席之地。今年3月,华东医药的利拉鲁肽注射液成为国内首个获批用于糖尿病适应症的利拉鲁肽仿制药。
公告显示,利卢平是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与人GLP-1具有97%的序列同源性,已被批准用于改善成人2型的治疗。糖尿病(T2DM) 的血糖控制以及肥胖或超重患者的治疗。
华东医药表示,本次公司获得利拉鲁肽注射液(肥胖或超重适应症)药品注册证,将进一步补充公司在内分泌领域的产品线,并与现有奥利司他胶囊实现临床及院内市场渗透。协作互补将为公司后续GLP-1产品的推出奠定良好的市场基础。同时,作为中国大陆首个获批的GLP-1减肥药物,将满足更多肥胖、超重患者的需求。
据悉,利拉鲁肽也是华东医药第二个获得海外授权的产品。 2022年6月,华东医药授权中东知名公司Julphar在阿联酋、沙特阿拉伯、沙特等17个中东和北非国家开发治疗糖尿病和减肥的利拉鲁肽注射液产品。埃及、科威特、阿曼和巴林。制造和商业化利益。通过此次合作,华东医药将借助Julphar在中东和北非地区的生产、注册和商业化能力,进军中东和北非地区的潜在市场。
此外,华东医药还表示,围绕GLP-1靶点,公司构建了长效、多靶点的全球创新药和生物类似药相结合的全面、差异化产品管线,包括口服药和注射药。公司目前正在开发的GLP-1产品包括生物类似药索马鲁肽注射液、口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片剂和TTP273、双靶点激动剂HDM1005和SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等产品。