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索马鲁肽尚未被批准用于减肥适应症

事实上，在我国，1.0mg剂量的索马鲁肽已被批准用于治疗2型糖尿病，但索马鲁肽的减肥适应症尚未获得批准。据国家药品监督管理局药品审评中心网站近日消息，诺和诺德治疗性生物制品索马鲁肽注射液的上市申请已获受理。

据悉，索马鲁肽属于胰高血糖素样肽-1（以下简称GLP-1）类药物。 GLP-1受体激动剂可以发挥与天然GLP-1相同的生物学作用，还可以避免降解和丧失活性，从而延长作用时间，调节血糖，治疗糖尿病。

由于GLP-1受体广泛分布于全身多个器官或组织，包括中枢神经系统、胃肠道、心血管系统、肝脏、脂肪组织、肌肉等，除胰腺外，GLP-1受体激动剂具有多种降血糖机制，包括抑制食欲、增加饱腹感、延缓胃排空和胃肠蠕动等。

国内药企争相布局GLP-1赛道

目前，市场上最主流的GLP-1药物有利拉鲁肽（Victoza）、度拉鲁肽（Trulicity）、索马鲁肽（Ozempic）、艾塞那肽微球（Bydureon）等。2022年这八种产品的全球市场规模约为美国218亿美元。其中，诺和诺德的索马鲁肽和礼来的度拉鲁肽占据最大的市场份额。

从国内市场来看，民生证券研报指出，利拉鲁肽、度拉鲁肽以及上市较晚的索马鲁肽是国内主要使用的GLP-1药物。其中，根据诺和诺德年报，2022年1月至11月中国GLP-1销售额为37亿丹麦克朗，约36亿元人民币，同比增长88%，占中国市场的64.4%分享。由此预计，2022年国内GLP-1市场规模为57亿元。

目前，国内华东医药、信达生物、石药集团、天境生物、恒瑞制药等多家企业也纷纷进入GLP-1领域。在投资者互动平台上，诺泰生物回应称，公司自主研发的GLP-1受体激动剂抗糖尿病减肥新药SPN0103-009注射液已获得药物临床试验批件；双鹿药业提到，GLP-1将于2021年5月进入三期临床试验，生产时间暂时无法预测。

广发证券研报预计，2022年GLP-1市场规模将突破200亿美元，超越胰岛素，并将在降血糖、减肥两大领域持续挖掘潜力。国金证券预测，GLP-1药物在糖尿病患者中的应用市场空间预计将超过250亿元，在肥胖患者中的应用市场空间将超过200亿元。

据悉，国内药企参与创新GLP-1受体激动剂药物领域主要有两个渠道。除了直接进行创新GLP-1受体激动剂药物的研发或进行GLP-1生物类似药的研发外，还有深入产业链上游，成为多肽原料药供应商。

“肽合成和纯化存在一定障碍，因此上游和中游模式预计会更好。”中泰证券分析师朱嘉琪指出，多肽产业链可分为多肽合成试剂、固相载体树脂、填料、固相合成仪。上游以仿制药原料药和多肽CDMO企业为主，中游以仿制药制剂和创新多肽药物为主，下游以仿制药制剂和创新多肽药物为主。 （全媒体记者王楚涵）