索马鲁肽即将在中国获批上市

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GLP-1 是一种诱导胰岛素分泌的激素，对胰腺、心脏和肝脏等多种重要器官具有有益作用。 GLP-1受体激动剂的优势在于可以有效控制血糖，显着降低低血糖事件的发生率，同时还具有显着减轻体重、降低心血管事件风险的益处。

索马鲁肽是继艾塞那肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽、度拉鲁肽、利司那肽、贝那鲁肽之后的全球第七种GLP-1受体激动剂。代理人。

索马鲁肽结构式

去年6月13日，诺和诺德在ADA2020大会上首次公布了索马鲁肽治疗2型糖尿病的中国III期研究（代号：SUSTAIN CHINA MRCT）数据。

SUSTAIN CHINA MRCT研究是一项为期30周的随机、双盲、IIIa期临床试验，旨在评估二甲双胍与索马鲁肽（每周皮下注射1次）或西他列汀（每天1次皮下注射）的组合。 2型糖尿病患者口服给药的有效性和安全性。该研究共纳入868 名受试者，其中70% 为中国人，13% 为韩国人。受试者随机接受索马鲁肽0.5 mg (n=288)、1.0 mg (n=290) 或西格列汀100 mg (n=290)。

研究结果显示，治疗30周后，两种剂量的索马鲁肽在降低HbA1c水平和体重方面均优于西格列汀。两种剂量的索马鲁肽在HbA1c 目标达到率、体重减轻5%或10%的患者比例以及复合终点达到率方面均显着高于西格列汀。安全性数据与之前的研究一致。

*p0.0001； CI: 置信区间； ETD: 估计治疗差异； Sema: 索马鲁肽； Sita: 西格列汀

所有受试者和中国人群的血糖和体重相关终点结果

此外，一项在健康中国受试者中进行的评价索马鲁肽药代动力学、安全性和耐受性的研究（941-P）结果显示，索马鲁肽的稳态暴露量与剂量比例关系是一致的。 1.0mg组和0.5mg组的AUC0-168h和Cmax之比分别为1.99和1.94。药物的累积量与半衰期（约1周）一致。每周一次皮下注射索马鲁肽治疗的耐受性良好，与GLP-1 类药物一致。中国受试者的PK 特征与之前的试验一致。最常见的不良事件是胃肠道反应。

健康中国受试者稳态时索马鲁肽的几何平均浓度-时间曲线

索马鲁肽注射液（商品名：Ozempic）于2017年12月首次在美国获批上市，用于辅助饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 2020年1月，增加了一个新的适应症，以降低患有2型糖尿病和心血管疾病的成人发生主要不良心血管事件的风险。 Ozempic 目前已在全球许多国家上市。 Ozempic 2020年全球销售额较2019年增长88.8%，达到212.11亿丹麦克朗（32.5亿美元）。

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一项代号STEP的大规模随机、双盲、安慰剂对照、III期减肥研究项目，关于索马鲁肽注射液（每周皮下注射一次）用于治疗2型糖尿病（T2D）和肥胖或超重也已2020年推出，6月全部成功。

此外，诺和诺德还开发了索马鲁肽口服剂型Rybelsus，该药物于2019年9月首次获得FDA批准，用于结合饮食和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。这是世界上第一个获批的口服GLP-1 药物，每日一次，剂量为7 毫克或14 毫克。根据诺和诺德2020年财务报告，Rybelsus全球销售额为18.73亿丹麦克朗（2.87亿美元）。