10月中旬,国家药监局网站发布《国家药监局关于7批次药品不符合规定的通告(2021年第78号)》:经湖南省药品检验研究院等4家药品检验机构检验,标注为奥利司他胶囊等7个产品,由中山万瀚等5家企业生产药业有限公司该批药品不符合规定。具体包括:
1、奥利司他胶囊标注为中山市万瀚药业有限公司生产。不合格项目,即质量不合格的具体项目为:【鉴别】((2)红外光谱)、【检验】(溶出度)、官方解释:溶出度是指活性药物从制剂中溶出的速度和程度。不遵守规定将影响药物的吸收并降低生物利用度。
不令人满意的强度:60 mg。不合格奥利司他胶囊抽检地点为:大连仁济德康药房连锁有限公司,批号:02200626;四川裕金药业有限公司,批号:02200621;兰州九洲通药业有限公司,批号:02200623。
2、奥利司他胶囊标注为湖南迪诺药业有限公司生产,不合格项目为【鉴定】((1)红外光谱)。据官方解释,鉴别项目主要用于区分药品的特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱是常用的鉴别方法。即该药的标准谱与奥利司他的标准谱不一致。
不合格规格:0.12克。该批次不合格奥利司他胶囊批号为201235,抽检地点为广州振康药业有限公司。
据调查,目前,奥利司他片或奥利司他胶囊是最主要的合法减肥药物。这两家厂家的奥利司他胶囊也是很多药店减肥药的主流品种。
3、标签为三彩实奇药业有限公司生产的磷酸氯喹片,经大连药品监督检验所检验,发现1批次不符合规定。不合格项目是含量测量。
4、标签为青海保健堂中药有限公司生产的复方甘草口服液,经武汉药品医疗器械检验所检验,发现1批次不符合规定。不合格项目为愈创甘油醚和甘草酸的含量测定。
5、小儿止咳糖浆,标签为芜湖张恒春药业有限公司生产,经江苏省食品药品监督检验研究院检验。其中1批次不符合规定,不合格项目为氯化铵含量测定。